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Ministério da Saúde reuniu-se com bastonários das ordens, peritos e profissionais para debater acesso à inovação

O objetivo foi discutir abertamente a forma de gerir o acesso a medicamentos inovadores através do SNS, de forma transparente, equitativa e sem pôr em causa a sustentabilidade do sistema público.

Na sessão de abertura, o SEAS referiu que “tem havido posições diferentes e avaliações distintas em matéria de medicamentos, que importa discutir. Quanto menos divergência houver, maior qualidade terá a decisão

Para esta reunião organizada pelo Infarmed foram convidados os Bastonários da Ordem dos Farmacêuticos e dos Médicos, Ana Paula Martins e Miguel Guimarães, representantes da Sociedade Portuguesa de Oncologia, do Colégio de Farmacologia Clínica e do Colégio de oncologia da Ordem dos Médicos, e dirigentes de centros hospitalares, entre outros peritos do setor do medicamento.

Francisco Ramos frisou que “a autonomia da decisão de um prescritor deve ser realizada a par da decisão de um grupo multidisciplinar, e que seja válida para todo o sistema, salientando a necessidade de preservar o papel do Infarmed enquanto entidade fiável para todos os portugueses”.

Rui Ivo, o presidente do Infarmed, fez um balanço da inovação aprovada, salientando que o número de aprovações deste ano já superou o do ano anterior e que, só na oncologia há mais tratamentos disponíveis e mais doentes tratados”.

Durante a reunião foi explicado e discutido o atual modelo de avaliação de tecnologias de saúde em Portugal, desde a aprovação pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que incide sobre a eficácia, qualidade e segurança, à avaliação pelo Infarmed e pelas entidades congéneres europeias, que apreciam a eficácia relativa e a relação custo-efetividade face às alternativas terapêuticas.

O papel de comissões como a Comissão de Avaliação de Medicamentos, a Comissão de Avaliação de Tecnologias da Saúde (CATS) ou da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, bem como da negociação económica no Infarmed, foram abordados neste encontro.

Durante a tarde estiveram em evidência três casos pela sua complexidade e carga financeira sobre os hospitais: o da paramiloidose (Doença dos Pezinhos), da atrofia muscular espinhal e da oncologia, que se deparam com desafios como a necessidade de acesso precoce, reduzida evidência em fases precoces e falta de transparência em relação à formulação dos preços.

Na reunião estiveram ainda presentes a Diretora-Geral da Saúde, Graça Freitas, a presidente e o vogal da Administração Central do Sistema de Saúde, Márcia Roque e Ricardo Mestre.

Desta reunião resultaram algumas conclusões:

– É necessário haver processos mais participados e integrados de avaliação de tenologias de saúde, que envolvam para além das comissões de avaliação as sociedades científicas, ordens profissionais e a sociedade civil, permitindo decisões mais participadas e a antecipação e a gestão de crises;

– Maior transparência da indústria farmacêutica, quer na formulação de preços, quer no acesso à informação sobre o desenvolvimento dos medicamentos, colocando e influenciando este tema na agenda europeia e internacional

– Maior transparência das avaliações, através da publicação de relatórios de avaliação mais extensos e detalhados

– Reforço das Comissões de Farmácia e Terapêutica no processo de seleção de novos medicamentos e melhoria da articulação da CNFT com a DGS, garantindo maior articulação entre as NOC e o FNM.

– Deve apostar-se em registos e informação válida sobre os resultados do tratamento com os medicamentos inovadores, garantindo um pagamento de acordo com os resultados em saúde.

– Aposta em reuniões posteriores para garantir a continuidade desta discussão, visando a definição de uma arquitetura de decisão colaborativa, melhorada e integrada para a gestão do o acesso a medicamentos inovadores através do SNS.

– Reforçar a partilha de informação e a comunicação garantindo uma atuação sinérgica de todo o SNS.

Refletindo sobre a Cannabis

Tomando como pressuposto a definição ínsita na Convenção Única das Nações Unidas sobre Drogas Narcóticas, de 1961, a cannabis é descrita como “os topos de florescimento ou frutificação da planta canábica” (estando assim excluídas as sementes e folhas quando não acompanhadas pelos topos) de onde a resina é extraída, seja esta mesma resina separada, bruta ou purificada.

Constata-se assim que a definição inclusa na ante mencionada Convenção é mais restrita que a definição botânica e deste modo, certas partes da planta canábica não estão sob controlo internacional, o que não pode, nem deve ser esquecido pelo legislador, no respetivo processo legislativo ou regulamentar. Ainda a este respeito, urge relembrar que a cannabis é a designação preferida das plantas Cannabis sativa (caracterizada por possuir um grande teor de THC), Cannabis indica (com baixo teor de THC) e da Cannabis ruderalis (que não possui nenhuma substancia psicoativa conhecida), espécies que no seu estado nativo diferem substancialmente entre si em termos de usos, composição química, toxicidade e consequentemente perigosidade, impondo-se assim uma individualização de cada uma destas espécies, pela via da sua identificação no processo de licenciamento, bem como por via da identificação das sementes utilizadas no processo produtivo, e o respetivo alinhamento com o fim de destino do cultivo.

Esta separação das espécies torna-se premente quando se constata algum desconcerto na Lei n.º 33/2018 de 18 de julho, que estabelece o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, e no Decreto-Lei n.º 8/2019, que estabelece o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, nomeadamente a sua prescrição e a sua dispensa em farmácia (a «Lei da Canábis para Fins Medicinais»), face às necessidades de diferenciação e regulação efetiva da produção, comercialização e utilização de produtos à base de cannabis, que vise a salvaguarda dos particulares utilizadores, da saúde pública e a supressão das necessidades dos consumidores.

Dos muitos exemplos que poderíamos expor em sede de fundamentação da perniciosidade desta regulamentação – a qual, aliás, permite que produtos potencialmente perigosos fujam ao crivo prévio das entidades fiscalizadoras -, elegemos desde logo a definição de Medicamento, visto que há a necessidade não contemplada de separar o uso de cannabis planta inteira como um medicamento de muitas outras partes da planta que são classificadas como um novo alimento; ou ainda, quanto aos extratos de canabinóides terapêuticos individuais, dose-dependentes, aprovados por agências governamentais qualificadas para avaliar produtos medicinais como suplementos alimentares (de que o CBD é um excelente exemplo), que justifica a distinção entre cannabis botânica (bem como a espécie de origem do produto) e canabinóides específicos, pois por si só, o facto de uma substância possuir atividade farmacológica não significa que o produto deva ser classificado como medicamento.

Diversos fatores deverão ser considerados para um correto enquadramento, como a dose terapêutica, a utilização proposta para o produto ou a natureza do efeito induzido.

É notório o aumento do consumo de produtos fitoterápicos ao longo dos últimos anos e é relevante observar em que condições e com que finalidade a população recorre ao seu consumo, bem como controlar devidamente a qualidade e segurança dos produtos que lhes são oferecidos e adequar a legislação a este propósito, sem ferir o direito que todos temos de defender e promover a nossa saúde individual de forma adequada, pelo que sou da opinião de que o uso de certas partes ou determinados extratos da planta de cannabis, cuja composição não seja perniciosa para a saúde nem potenciadora de hábitos viciantes e/ou dependências, não pode ser confinado a fins médicos, e muito menos estar sujeito a prescrição médica especial.

Compete ao INFARMED, I. P. regular e supervisionar as atividades de cultivo, produção, extração e fabrico, comércio por grosso, distribuição às farmácias, importação e exportação, trânsito, aquisição, venda e entrega de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis destinadas a uso humano para fins medicinais, o que no entanto e nos termos sobreditos anteriormente realçado, os acima identificados diplomas legais não preveem (e por isso são omissos), na sua regulamentação, os suplementos alimentares e cannabis para uso recreativo, com todos os riscos potenciais que lhes estão (ou podem estar), associados.

Muitos destes produtos entram no mercado português através de outros países da europa ou por outras vias, como o sejam a internet ou redes de tráfego; muitos são assim, produtos não analisados, comportando um elevadíssimo risco para a saúde e segurança pública pela ausência do devido controlo de qualidade, bem como, um escrutínio adequado das concentrações dos princípios ativos, excipientes e contaminantes, promovendo, no entanto, mesmo que indiretamente, a manutenção de redes e enriquecimento ilícito, que tornam o mercado recreativo economicamente mais atrativo do que o mercado medicinal.

Tendo em linha de conta tal desconhecimento do produto consumido, em cada um dos casos, será difícil, por exemplo, defender de forma sustentada, a convicção da existência de forte associação entre o uso de cannabis e a psicose ou esquizofrenia estabelecida por grande parte dos estudos publicados, não obstante suportarmos os custos das patologias resultantes do consumo de produtos associados a estas plantas, com todos os encargos para o erário público e para o bolso dos contribuintes em termos de gastos com o SNS.

É de fato provável que a exposição à cannabis botânica seja uma “causa componente” que interage com outros fatores para precipitar a esquizofrenia ou um distúrbio psicótico, mas não me parece ser a causa necessária, nem suficiente, para fazê-lo sozinha. Eventualmente estes gastos seriam evitáveis se se criasse um sistema regulamentado de cultivo e fornecimento de cannabis recreativa por produtores profissionais para a venda de cannabis em coffeeshops licenciadas, com o fim pluriforme de: combater o crime; controlar a qualidade do produto (sobretudo os níveis de THC e outros contaminantes químicos); controlar o consumo e sua evolução.

Uma solução melhorada do modelo de tolerância ao consumo Holandês poderia controlar a frequência de uso através de regras e critérios rigorosos (Ex.: quantidade máxima diária por adulto com mais de 18 anos; autorização de uso apenas aos residentes; impossibilidade de venda de álcool no mesmo local; estabelecimento de limites máximos à % de THC no produto bem como o estabelecimento de uma quantidade máxima de stock de produto por cada coffeeshop e uma obrigatoriedade de rastrear todo o circuito, etc.), com a consequente redução dos preços do mercado pela Lei da Oferta e da Procura e, assim, teríamos um sistema de despenalização (ou melhor dito de autorização) do consumo individual alinhada com a liberdade individual, na medida em que os não consumidores não ficariam sujeitos à exposição do produto contra a sua vontade, o que atualmente acontece nos mais variados locais, tais como concertos e bares. 

A legislação deve garantir que estão reunidas condições que deem garantias da composição do produto Cannabis botânica, seja porque as sementes são altamente heterozigotas, seja porque sementes não certificadas podem ser manipuladas geneticamente para produzir perfis totalmente diferentes da planta nativa. A presente legislação não prevê limites próprios às concentrações de cada substância no produto final e no caso de preparações/substâncias importadas, submete-se à legislação em vigor no país de origem para o cultivo da planta da canábis, exigindo-se apenas a apresentação de documento comprovativo de que o fabrico da preparação/substância está em conformidade com as regras do país de origem, ou seja, os portugueses sujeitam-se à variabilidade do mercado e heterogeneidade legislativa entre países, mesmo entre os Estados Membros da UE.

Na minha opinião o regulador tem de despontar no mundo da canábis para saber que os níveis de THC estão a mudar através da reprodução de diferentes linhagens, e que por alteração genética natural ou induzida, se estão a produzir plantas e resinas com aumentos dramáticos no conteúdo de THC (na última década, de ~ 3% para 12-16%, ou superior, em p/p ou % THC por peso seco diferindo em diferentes países); este fato, por si, tem o condão (na minha perspectiva) de colocar em crise e por essa via inviabilizar a argumentação do uso tradicional da Cannabis no licenciamento de medicamentos à base de plantas, uma vez que os registos do seu uso medicinal na China há 2.700 anos antes de Cristo no tratamento de dores, constipação intestinal e doenças como epilepsia, malária e tuberculose e, na Índia, há aproximadamente 1.000 anos antes de Cristo no controle de ansiedade, histeria e até mesmo depressão e outros, já não se referem à mesma planta; diga-se aliás, que foi o surgimento de novas substâncias, a limitação do conhecimento e não isolamento de todos os seus princípios ativos que resultou no declínio do seu uso medicinal.

Concluo assim pela urgente necessidade de desenvolver uma sociedade esclarecida e consciente das suas decisões. Esse é o meu objetivo – ainda que não seja especialista, nem pertença a qualquer grupo de trabalho ou comissão política para a saúde dedicada a esta temática -; objetivo esse, que procuro concretizar com este artigo de opinião, na genuína esperança de poder contribuir para a edificação desse esclarecimento e consciência.

A cannabis nativa contém aproximadamente 750 substâncias químicas, entre as quais 104 canabinóides diferentes. O seu uso para fins medicinais, rituais ou recreativos resulta das ações dos fitocanabinóides produzidos pelas plantas Cannabis sativa ou Cannabis indica que mimetizam os endocanabinóides (neurotransmissores produzidos no cérebro ou nos tecidos periféricos e atuam nos receptores canabinóides) tais como o delta-9-tetrahidrocanabinol (THC – composto psicoativo primário), canabidiol (CBD – não-psicoativo, mas conversível em THC) e cannabinol (CBN – tem efeito psicoativo e anti-inflamatório), entre muitos outros como o Canabicromeno (CBC), Canabiciclol (CBL) e seus ácidos, que ainda não apresentam estudos conclusivos sobre seus efeitos.

Estas e outras substâncias exibem ações diferenciadas no sistema endocanabinoide, não só numa dinâmica intrínseca e de forma isolada de cada molécula, mas apresentando igualmente variabilidade na ação quando associadas a diferentes concentrações dos restantes componentes químicos da planta nativa, conforme relatado pelos utilizadores – Entourage effect.

É importante realçar que a biodisponibilidade de canabinóides ativos em cannabis botânica não pode ser prevista porque as diferenças na inalação de fumo ou vapor variam entre usuários e tipos de sistemas de entrega e, poucos estudos documentam a sua farmacocinética. Acresce que num ambiente não regulado, a variabilidade genética da planta e as condições de cultivo que impactam na sua química, fazem diferir os extratos ou canabinóides individuais purificados, uma vez que há fatores ambientais e genéticos que podem influenciar diretamente na concentração de psicoativos da planta, como: a qualidade do solo; contaminação bacteriana, fúngica ou viral; o uso de herbicidas, pesticidas, inseticidas; água; luz; temperatura; resíduos animais; insetos; produtos químicos tóxicos; compostos ativos; metais pesados; tempo de maturação da planta e o tratamento da amostra, e consequentemente variará também a biodisponibilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do produto e os seus efeitos.

Aspetos tão importantes como a ausência de micróbios ou pesticidas (no cumprimento de limites estabelecidos na farmacopeia europeia), a independência dos laboratórios de análise certificados e respetivos protocolos para a execução da análise, e a certificação exigida, deveriam estar expressamente contemplados na entrega de documentos obrigatórios ao INFARMED, devendo ainda, ser prevista a aproximação ao processo de validação de produtos com um perfil canabinoide alterado biotecnologicamente ou de síntese – particularmente importantes nesta situação concreta, visto que a biotecnologia tem revolucionado a investigação e o desenvolvimento de novos medicamentos, e permite um melhor direcionamento do produto para doenças e grupos de doentes específicos e, ainda, possibilita a produção em larga escala de substâncias existentes, reduzindo o preço de comercialização.

Não obstante a Cannabis botânica ser legalmente permitida em vários países para uso médico limitado, incluindo 23 estados dos Estados Unidos, vários países europeus, Canadá e Israel, não nos podemos esquecer que a Cannabis botânica é uma mistura complexa de centenas de substâncias químicas de concentrações desconhecidas, o que inviabiliza qualquer comparação que se pretenda fazer ou faça com o consumo do álcool, mau grado esta ter vindo a ser recorrentemente apresentada em argumentos visando iniciativas eleitorais ou legislativas, grupos de defesa ou outros sensíveis à pressão empresarial.

A comunidade científica aguarda estudos vinculativos sobre os efeitos farmacológicos da cannabis e efeitos colaterais, principalmente quando usa uma via de administração atualmente inédita e controversa para medicamentos, i.e., via fumo ou vaporização, sendo muito mais difícil para as entidades reguladoras e fiscalizadoras controlar a homogeneidade de lotes de plantas em comparação com o controlo de lotes de extratos purificados.

Estando a cannabis botânica sujeita aos mesmos critérios dos medicamentos em geral, o respetivo processo de aprovação (talqualmente aquele exigido para os medicamentos), requererá que os ensaios clínicos sejam concebidos e conduzidos de forma a fornecer às agências reguladoras os dados científicos necessários sobre os quais podem tomar decisões de aprovação. Sem a aprovação oficial, não há requisitos para vigilância pós-comercialização e relato de eventos adversos, que têm vindo a aumentar na utilização da planta para fins médicos.

Todos estes argumentos fundamentam a minha opinião pela rejeição do auto-cultivo, pelos elevadíssimos riscos para a saúde e prevenção da doença.

Numa abordagem mais holística do impacto económico-social, sabemos que o consumo de cannabis pode reduzir a coordenação motora (sozinha ou combinada com álcool) e retardar o tempo de reação dos motoristas, pelo que sou da opinião que as estatísticas de acidentes de viação devem contemplar e registar o seu consumo; concomitantemente, com a ponderação de uma eventual penalização em seguros de saúde, quando esteja em causa o mero uso recreativo, à semelhança dos hábitos tabágicos contemplados nos questionários de subscrição deste tipo de seguros, tendo em linha de conta os estudos que incidem sobre a observação do uso recreativo e que demonstram que o fumo contém quantidades significativas de produtos químicos tóxicos, incluindo amónia, cianeto de hidrogénio e óxido nítrico, indicando que o consumo crónico de cannabis botânica está associado a uma maior prevalência de sintomas de bronquite crónica e é compatível com lesões e inflamação envolvendo as vias aéreas centrais, tudo em consonância com evidências endoscópicas e microscópicas em fumantes habituais de cannabis, incluindo a perda do epitélio ciliado e substituição por células caliciformes secretoras de muco, cuja frequência e gravidade são comparáveis às dos fumadores de tabaco isoladamente, ainda que esteja pouco claro o impato do uso crónico da cannabis botânica na função pulmonar.

Resta-me abordar a forma terapêutica em capsulas que tipicamente resulta numa duração mais longa do efeito terapêutico devido a uma melhor absorção do que o “tabagismo”, conferindo uma possível vantagem à administração de canabinóides isolados perorais. Os canabinóides sintéticos, sintetizados em laboratório, são estruturalmente análogos aos fitocanabinóides ou endocanabinóides e atuam por mecanismos biológicos semelhantes, no entanto uma dose oral fixa de um canabinoide de composição controlada, em cápsula, pulverização oral ou sublingual, permite uma libertação e absorção mais homogénea destas substâncias oleosas em contato com as membranas absortivas, proporcionando taxas de distribuição mais uniformes e um aumento do potencial terapêutico, podendo os ativos ser quantificados em amostras de plasma ou sangue total, com resultados relativamente previsíveis.

Mas também aqui, o cuidado e atenção das entidades reguladoras não pode, nem deve ser descurado, visto que o nível de THC em algumas formulações aumentou muito através de um processo de concentração (óleo de butano) que produz níveis próximos a 80% THC. Não podemos esquecer que a lipofilicidade do THC é responsável pela sua acumulação no organismo após uso crónico repetido (em utilizadores diários o THC pode ser detetado no sangue durante um mês após abstinência prolongada) e sabe-se que a função executiva (atenção, concentração, tomada de decisão, impulsividade, autocontrole, tempo de reação, tomada de risco, fluência verbal e memória de trabalho) é prejudicada de forma aguda e dependente da dose administrada. Também os utilizadores crónicos de produtos com concentrações médias de THC sofrem outros efeitos colaterais, que podem incluir estrutura cerebral alterada e circuitos cerebrais prejudicados na memória de curto prazo, comprometimento da capacidade de julgamento e tomada de decisão e ainda efeitos no humor.

Finalmente, considero que a aprovação da cannabis para tratar as condições de saúde reconhecidas pela EMA foi bem refletida na lista do INFARMED e foi baseada em investigação laboratorial, pesquisas, auto-relatos, estudos pré-clínicos in vitro ou in vivo e depoimentos, situações em que as consequências adversas não intencionais da cannabis não superarão o benefício. No entanto, pesquisas pré-clínicas sugerem outras aplicações terapêuticas possíveis para os fitocanabinóides não psicoativos, como por exemplo o CBD com aplicações terapêuticas putativas para o tratamento de psicose, transtornos afetivos e convulsivos, inflamação e doenças neurodegenerativas, e a Delta-9-tetrahidrocanabivarina, outro fitocanabinóide, que também pode ser útil no tratamento da epilepsia e da obesidade. Trata-se de produtos com uma classificação fármaco-terapêutica, fim de destino e toxicidade completamente distintos, de que podem beneficiar um número muito mais significativo de utentes e com custos de aquisição perfeitamente aceitáveis.

Sugere-se a criação de um mapa que vise facilitar um controlo efetivo sobre todas as origens, meios produtivos utilizados, produto obtido e fim de destino, mapa este que deverá ser conhecido e utilizado eficientemente por todas as entidades reguladoras, fiscalizadoras e outras, com impacto no ciclo do produto.

A minha visão é de que é inevitável e urgente nova regulamentação, e que nesta fase do ciclo de vida do produto se centralize numa só entidade o estudo e controlo de todo e qualquer produto à base de cannabis que possa ser administrado a humanos e animais, promovendo-se uma aprendizagem e ação mais rápida que defenda os interesses dos portugueses, uma vez que direta ou indiretamente, vários utentes já estão expostos a estes produtos, incorrendo assim nos mais diversos riscos por omissão ou inadequação do Sistema.

Em modo de conclusão declaro que sou inequivocamente contra a legalização do consumo da cannabis recreativa (que diverge do conceito de descriminalização do consumo individual previsto na lei portuguesa) e subscrevo os médicos católicos portugueses: «se isso acontecer contribuirá para que os jovens desvalorizem os riscos associados ao consumo desta droga, “acabando por tornar o próprio Estado cúmplice em relação a esses danos e perigos”».E esta conclusão não é contraditória com a defesa da autorização do consumo em clubes fechados, onde o produto final dado ao cliente é perfeitamente controlado, quer na sua produção, seja-o ainda na venda ao particular consumidor, evitando-se assim a desregulação que o mercado negro ou a legalização sempre acarreta no que respeita ao produto dado a consumir e aos decorrentes utilizados.

Dentro dos meus humildes conhecimentos nesta matéria, espero ter ajudado o meu país na perspetiva de construir um futuro seguro e justo para todos.

Por Verónica Gaspar

Gel para hematomas retirado pelo Infarmed não tem risco, diz laboratório

© Global Imagens

Em comunicado, o Laboratório Adnpharma declara aceitar que o Infarmed considere que o produto Adnikid Gel Stick, para hematomas e nódoas negras, contenha alegações que não são compatíveis com a definição de produto cosmético, mas assegura que a composição do produto está em conformidade com a legislação comunitária.

“Todos os relatórios de segurança realizados confirmam a segurança do produto e dessa forma a total ausência de risco para a segurança dos utilizadores. A Adnpharma reitera que o uso do produto não representa qualquer risco para a segurança das crianças e dos adultos”, diz o laboratório.

O Infarmed ordenou a retirada imediata do mercado daquele produto destinado a crianças até aos três anos, utilizado para as nódoas negras, por colocar em risco a segurança das crianças, considerando que o produto “contém uma mistura de extratos de plantas e alega possuir propriedades curativas na inflamação, dor muscular e articular (…) que não são compatíveis com a definição de produto cosmético”.

Num comunicado publicado na sua página na Internet, o Infarmed salienta que os consumidores que possuam este produto não o devem utilizar e as entidades que disponham dele devem proceder à sua devolução.

LUSA

Toma medicamentos para as dores? Atenção a este alerta do Infarmed

© Global Imagens

Esta recomendação do Infarmed surge na sequência de um alerta da Autoridade para o Medicamento Espanhola para a utilização de medicamentos com metamizol, na sequência da morte de 10 britânicos que compraram o medicamento em Espanha.

Em outubro, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) atualizou a ficha técnica do metamizol para alertar para o risco de efeitos adversos como a agranulocitose (doença aguda do sangue caracterizada pela falta ou acentuada redução de glóbulos brancos).

Em comunicado disponível hoje, o Infarmed indica que o metamizol é um medicamento utilizado para o tratamento da dor e febre há cerca de 40 anos. Em Portugal, os medicamentos comercializados contendo metamizol são o Nolotil, Dolocalma e Meramizol Cinfa.

O Nolotil está indicado na dor aguda e intensa, incluindo dor espasmódica e dor tumoral, e na febre alta, que não responde a outras terapêuticas antipiréticas.

A utilização de medicamentos contendo esta substância [metamizol] pode causar uma reação adversa — a agranulocitose – que, apesar de grave, é muito rara“, explica também o infarmed.

A Autoridade do Medicamento esclarece que em “Portugal foram notificados ao sistema de farmacologia, entre 2008 e 2018, um total de 11 casos de agranulocitose potencialmente associados à utilização de metamizol, com uma frequência de um a dois casos por ano (o que se encontra dentro da frequência expectável de uma reação rara)”.

Para minimizar os riscos de agranulocitose associado à utilização de metamizol, o Infarmed recomenda que o seu uso deve ser restrito a um período temporal (máximo de sete dias) e a monitorização através dos valores do hemograma se for por mais tempo.

Estes medicamentos não devem ser utilizados em doentes com reações hematológicas prévias ao metamizol, em tratamento com imunossupressores ou outros medicamentos que possam causar agranulocitose. Deve ser tida particular atenção à prescrição destes medicamentos em doentes idosos“, destaca o Infarmed.

Os doentes a quem foi prescrito metamizol, salienta o Infarmed, não devem interromper o tratamento, mas sim consultar o médico caso surjam sintomas de discrasia sanguínea, tais como mal-estar geral, infeção, febre persistente, hematomas, hemorragias ou palidez.

Aos médicos prescritores e restantes profissionais de saúde, o Infarmed solicita especial atenção para a prevenção e/ou deteção precoce do aparecimento deste ou de outros efeitos indesejáveis.

Estes medicamentos mantêm uma relação benefício-risco positiva, desde que, sejam cumpridas todas as condições, incluindo as indicações de uso do metamizol“, é referido.

O infarmed indica ainda que vai continuar a acompanhar e divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.

LUSA

“Existe um elevado risco para a saúde pública através do mau uso (de luvas)”

Ainda que a embalagem não seja perfeita, a regular e devida manipulação implica manter as luvas na caixa original até ao seu uso e concomitantemente, o seu descarte deverá ser efetuado em recipientes apropriados após cada atendimento ou procedimento, impondo-se a sua substituição sempre que exista mudança de tarefas ou de paciente/cliente, obstando (ou pelo menos, minimizando), a propagação de agentes patogénicos, com a decorrente segurança e bem-estar das partes.

Urge esclarecer que a penetração dos agentes de risco, na sua grande maioria, aumenta com o decréscimo da espessura da luva, visto que, há um aumento da respetiva porosidade, ao que acresce como fatores de risco a composição química do material, o tempo de exposição e concentração de determinado agente na solução de contato, tudo fatores que influenciam a velocidade de penetração. Igualmente, o calor e a abrasão afetam negativamente e gradativamente a performance e eficácia da luva enquanto agente de proteção. Realça-se que é durante o uso que pode ocorrer a quebra da integridade de barreira. Quanto mais abrasiva ou stressante for a atividade ou quanto maior o tempo de utilização, maior a taxa de falha. E o uso de um tamanho de luva inadequado potencia esta quebra de integridade.

A minha experiência na área da saúde permitiu perceber, que infelizmente, existe um elevado risco para a saúde pública através do mau uso, da ausência de conhecimento técnico do produto e do seu ciclo de vida inerente às operações de aplicação específica, pelo que, recomendo um olhar mais atento sobre estes produtos.

Porquê a necessidade de reforçar a inspecção no fabrico e utilização de luvas descartáveis?

As luvas cirúrgicas (luva estéril) e luvas para procedimentos não-cirúrgicos (luva não estéril), nacionais ou importadas, são classificadas como dispositivos médicos de “uso único” pelo que nunca devem ser reutilizadas e devem respeitar as normas nacionais. Estes EPIs (Equipamentos de Proteção Individual) devem ter o CDM (Código de Dispositivo Médico) bem como o Certificado de Dispositivo Médico do Fabricante que são expedidos pelo órgão nacional competente em matéria de segurança em saúde_ INFARMED.

A regulação em saúde vem tomando espaço no controlo da entrada no mercado de diversos dispositivos médicos por se configurar como uma importante ferramenta para transpor desafios de segurança pública, no entanto, escapam a esta primeira barreira muitos artigos que contactam com o Ser Humano, direta ou indiretamente, potencialmente perigosos, tanto em termos de saúde como em termos ambientais. A heterogeneidade regulamentar e a diferente capacidade organizativa e inspectiva entre países produtores e países utilizadores também dificulta este controlo, pelo que sou da opinião de que os gestores, os utilizadores e o público em geral se devem manter informados, atuando juntos, exigindo qualidade e rigor nos produtos e nos requisitos de seleção e aquisição, tudo em busca da consolidação do sistema para um bom resultado das ações de atenção à saúde.

Devemos ser exigentes com o controlo de produtos como as luvas de protecção individual. Uma matriz de risco-beneficio adaptada a cada caso, constitui um cuidado essencial a ter na seleção e utilização das luvas descartáveis devendo, nomeadamente, para a área da saúde, consultar-se os termos da alínea a) do nº 2 do artigo 2º do Decreto Regulamentar nº 14/2012, de 26 de Janeiro, onde a Direção-Geral da Saúde, por proposta conjunta do Departamento da Qualidade na Saúde, do Programa de Prevenção e Controlo de Infeções e de Resistência aos Antimicrobianas e da Ordem dos Médicos, verte os cuidados a ter na seleção do tipo de luvas (matéria prima de base e técnica assética), assim como as indicações clínicas.

Na área da saúde e cosmética, onde o contato com a pele humana do paciente/cliente é incontornável, as contaminações e alergias assumem particular relevância e são bastante frequentes. A OMS recomenda que os serviços de saúde selecionem, preferencialmente, as luvas sem pó, tanto para fins cirúrgicos como não cirúrgicos, baseando-se em fundamentos bem mais válidos do que a comodidade ou o preço.

A análise de riscos é necessária e tem, obrigatoriamente, de ultrapassar a mera análise da seleção correta do tipo da matéria-prima das luvas descartáveis e das suas especificações, visto que, muitas das luvas que circulam no mercado não são alvo de controlos apertados de qualidade. Existe necessidade de educar o mercado por via auditorias inspetivas ao processo produtivo de fabricantes de luvas cujas unidades produtivas não estão sediadas em território nacional (desconhecendo-se as instalações ou condições do seu processo de fabricação e embalamento), ou ainda, pela incidência de um controlo por amostragem, que vise a análise do produto em circulação, controlo este menos exigente que a inspeção mas que, sendo feito com frequência, permite distinguir os fornecedores que operam no mercado nacional e que estão genuinamente preocupados com a segurança de contaminação de microrganismos patogénicos ou agentes químicos nocivos, tanto para pacientes como para os próprios utilizadores .

Devemos observar outros mercados para percebermos, conscienciosamente, que em Portugal somos poucos exigentes quanto à qualidade das luvas, postergadas a uma banalização da sua importância enquanto fator impeditivo de propagação da crescente contaminação de microrganismos patogénicos ou agentes químicos nocivos que crescentemente se tem vindo a assistir nas unidades médico-hospitalares. A título de exemplo, saliento o mercado Americano e Canadiano onde se pode constatar a exigência legal a todos os fabricantes e distribuidores de luvas descartáveis, que ostentem o certificado “First Touch”. Este certificado garante que as luvas não tiveram qualquer contato com a pele humana em todo o processo produtivo, sendo que o primeiro contato apenas ocorre com o utilizador que extrai a luva do dispensador, mitigando assim o risco de contaminação ativa do produto. O certificado “First Touch” é já uma ferramenta utilizada por importadores portugueses de dispositivos médicos descartáveis, no entanto, constatamos a ausência de norma legal imperativa que tendo em vista a eliminação deste risco na generalidade da contratação portuguesa pública e privada, imponha uma certificação similar.

Deveremos, portanto, ter cuidados acrescidos quando se trata de matérias-primas e produto acabado oriundo de países asiáticos, de onde provêm perto de 90%  dos dispositivos médicos descartáveis comercializados em Portugal. Os hábitos e critérios de higienização poderão não ser tão exigentes como os padrões Europeus. Infeções da pele e tecidos moles causados por vírus, bactérias, fungos ou pequenos animais – que podem ser relativamente superficiais, como o impetigo ou atingir as camadas mais profundas da pele -, são muito comuns e por vezes altamente contagiosas. A nossa ignorância sobre os processos e condições de produção, introduz um fator aleatório que serve de véu às doenças que podem ser transmitidas por via das luvas, em especial pelas chamadas luvas de exame, não esterilizadas…

Na construção de uma matriz de risco, no processo de seleção e aquisição, além da escolha da matéria-prima das luvas e das especificações, deve ser contemplado o ciclo de vida do produto, aquilo que não se vê nem se lê, tal como a interferência dos operacionais durante o processo de fabricação. Considerem cenários como  feridas supurantes no braço, antebraço ou nas mãos, podendo depositar uma pequena quantidade de bactérias nocivas contaminando as demais luvas, que depois são transportadas para todos os utilizadores espalhados pelo mundo inteiro; um olho lacrimoso que o operacional esfrega manuseando posteriormente o produto acabado, o qual, numa fase subsequente será utilizado num paciente; operacionais que não higienizam as mãos nos intervalos de produção, com idas à casa de banho ou mesmo contato com materiais não higienizados potencialmente carregados com agentes nocivos e consequentemente transmitidos às luvas no embalar; operacionais infetados com algumas patologias comuns mas bastante infeciosas tais como lesões pelo vírus do herpes, HPV, impetigo, celulite infeciosa, candidíase, etc.

Quanto à seleção do material da luva, as matérias-primas atualmente mais comuns utilizadas no processamento de luvas descartáveis cuja utilização se destina a profissionais da área da saúde, cosmética e nos mais diversos tipos de Industria – onde as tarefas implicam contato direto com agentes nocivos ao ser humano ou potenciais agentes patogénicos -, são o Nitrilo, o Látex e o Vinil, e o Neoprene.

As luvas de borracha natural ou látex de borracha natural oferecem alto nível de proteção contra sangue e fluidos corporais potencialmente contaminados, têm grande força, elasticidade, flexibilidade e conforto. Devido a isto, o látex de borracha natural (particularmente o látex de baixa-proteína) é o material de escolha para luvas quando se lida com sangue e fluidos corporais, não devendo ser utilizadas no contato com óleos ou químicos orgânicos e corrosivos. A desvantagem deste material reside no fato de que alguns profissionais e pacientes desenvolverem sensibilidade e poderem apresentar reações alérgicas de gravidade mediana a grave, após o uso de luvas de látex.

A borracha não-natural fabricada a partir de um derivado do petróleo _ borracha nitrílica _ pode ser utilizada como uma alternativa ao látex, sendo igualmente indicadas no uso de agentes químicos, atento o fato de patentearem uma espessura mais elevada, mas são menos flexíveis do que as luvas de látex. As propriedades de barreira são definidas pelo fabricante e devem estar descritas nas especificações. Ao procurar comprar luvas de nitrilo, é importante obter os dados dos testes químicos do fabricante para as suas luvas, o que permitirá ao utilizador aferir se a luva que irá utilizar resiste aos produtos químicos com os quais vai manusear. Por exemplo, os profissionais de saúde que trabalham com medicamentos quimioterápicos devem garantir, que as luvas que usam resistem a esses produtos químicos agressivos.

As luvas de vinil são fabricadas a partir de cloreto de polivinil (PVC), um material sintético que é menos flexível, elástico, durável e possui menos conformidade com a mão do que o látex. Por isso, este tipo de luva não deve ser utilizado para uso clínico, porquanto, o vinil tem uma maior tendência a fazer micro perfurações durante o seu uso; no entanto, a luva de vinil livre de pó, por não conter proteínas do látex, é perfeita para o serviço de alimentos.

É importante salientar que tanto as luvas com látex, como as demais cuja composição o não contemple, podem desencadear dermatites de contato e hipersensibilidade tipo IV nos usuários de luvas. O uso apropriado de luvas depende da definição clara das responsabilidades individuais e organizacionais, considerando a sua composição e o produto a ser manipulado.

Por fim é importante que os gestores estejam cientes das condições de armazenamento das luvas, as quais, podem comprometer as suas propriedades físicas e consequentemente a segurança. Evitar situações em que a sua armazenagem não é segura ou apresenta condições inadequadas de temperatura e ambiente, controlar stocks, prazos de validade e fluxos para os serviços que as utilizam é uma função de gestão.

Verónica Gaspar

Infarmed tem em avaliação 23 novos medicamentos para o cancro

© Lusa

Os dados foram hoje divulgados pelo vogal do Infarmed Rui Ivo durante o Simpósio “Oncologia em Portugal”, organizado pela comissão parlamentar de Saúde e que hoje decorreu na Assembleia da República, em Lisboa.

Só para a área oncológica há 23 novas substâncias ativas a ser avaliadas pelo Infarmed, que este ano aprovou já cinco novos fármacos para tratamentos de cancro: dois para tratamento de leucemia, um para cancro do pulmão, outro para melanoma e mais outro ainda para o cancro gástrico.

Em 2017, o Infarmed tinha aprovado 18 novos fármacos para utilização em oncologia: sete deles para melanoma, cinco para o pulmão, dois para melanoma múltiplo, outros dois para cancro colorretal, um para tumores de ovário e outro para linfoma não-hodgkin.

À medida que aumentam as incidências e prevalências de casos de cancro, bem como acesso a tratamentos, vão também crescendo os custos.

Segundo Rui Ivo, só entre janeiro e julho deste ano foram despendidos 200 milhões de euros em medicamentos oncológicos de consumo hospitalar, o que representa um acréscimo de 21% em relação ao período homólogo do ano anterior, ou seja, mais 35 milhões de euros.

Os medicamentos oncológicos representam 27,6% da despesa total com medicamentos nos hospitais.

O presidente da Sociedade Portuguesa de Oncologia, Paulo Cortes, participou também no Simpósio promovido pela comissão parlamentar de Saúde e deixou clara a ideia do aumento da incidência e prevalência da doença oncológica no mundo.

“É expectável que o cancro passe de segunda para principal causa de morte. Em cada dez anos, há um aumento de 30% da prevalência de cancro, o que põe uma pressão enorme nos sistemas de saúde”, afirmou o oncologista, considerando fundamental definir estratégias para prevenir o cancro.

Este aumento reflete-se na crescente necessidade de recurso a radioterapia, por exemplo. Maria de Lurdes Trigo, da Sociedade Portuguesa de Radioterapia, indicou hoje no Simpósio que para 2025 se espera que as necessidades de radioterapia tenham um crescimento de 16% em relação a 2012.

Se nada for feito para inverter a tendência de crescimento, em 2035 estima-se que 14,5 milhões de pessoas morram por ano em todo o mundo, sendo que a radioterapia poderá ajudar a prevenir ou a evitar cerca de um milhão dessas mortes.

“A indicação terapêutica da radioterapia tem crescido e é necessário aumentar a capacidade de resposta dos serviços de radio-oncologia”, defendeu Lurdes Trigo.

Em Portugal, por exemplo, a Sociedade de Radioterapia prevê que fossem necessários 60 aceleradores lineares, quando em 2015 esses equipamentos não ultrapassavam os 30 no país.

LUSA

Mudar Infarmed para o Porto “trará maior produtividade e eficiência”

© Global Imagens

De acordo com o relatório do grupo de trabalho criado pelo Ministério da Saúde para avaliar o impacto da mudança do Infarmed de Lisboa para o Porto, a que o Jornal de Notícias (JN) teve acesso, a deslocalização “trará maior produtividade e eficiência, nomeadamente com a construção de instalações mais adequadas do que as atuais, no Parque de Saúde, em Lisboa”.

“É um investimento de cerca de 17 milhões de euros, mas que, ao fim de 15 anos, poderá gerar uma poupança de 8,4 milhões”, é referido no documento, que já foi entregue ao Ministro da Saúde, Adalberto Campos Fernandes.

O grupo concluiu também, segundo o JN de hoje, que “não se verificam impedimentos absolutos para a deslocalização do Infarmed para o Porto”, mas alerta para a necessidade de se criar uma estratégia que proteja os recursos humanos por forma a garantir a continuidade da missão da agência do medicamento”.

Contudo, a recusa dos trabalhadores na deslocalização para o Porto é um dos principais constrangimentos para a mudança.

De acordo com um inquérito da comissão de trabalhadores do Infarmed, a que agência Lusa teve acesso, 99% dos trabalhadores discorda da deslocalização para o Porto. Apenas sete por cento estariam disponíveis para se mudar.

No documento a que o jornal teve acesso, o grupo admite que a recusa pode comprometer a missão, mas, com medidas de compensação, os riscos “são negligenciáveis”.

“Contemplar em legislação excecional compensações aos funcionários em deslocação ou alterar a natureza jurídica do Infarmed, de instituto público para entidade reguladora independente” são algumas das soluções apontadas.

No relatório é explicado que “caso os trabalhadores não adiram voluntariamente à transferência, poderá “verificar-se a situação típica de mobilidade geográfica/territorial a que se refere o artigo 24.º da lei número 25/2017″, ou seja, podem beneficiar de subsídio de fixação, de deslocamento e de residência, bem como de garantia de transferência escolar dos filhos e de preferência de colocação do cônjuge”.

No que diz respeito à natureza jurídica (passar o Infarmed a Entidade Reguladora Independente), o grupo sublinha que “com este estatuto, aos trabalhadores seria aplicado o regime de contrato individual de trabalho”.

Como tal, teria ao dispor “autonomia regulamentar própria para estabelecer o regime de carreiras e categorias, assim como as inerentes posições remuneratórias e ouras justificadas com compensações”, é indicado.

O grupo destaca contudo que qualquer uma das soluções terá de ser acompanhada, em paralelo, por um processo de formação de novos recursos humanos “como garante da continuidade do Infarmed”.

A deslocalização do Infarmed de Lisboa para o Porto foi anunciada em novembro do ano passado pelo ministro da Saúde, tendo sido recebida com surpresa e desagrado pelos trabalhadores do instituto.

O anúncio foi feito depois de se saber que a candidatura do Porto a receber a sede da Agência Europeia do Medicamento não tinha sido vencedora.

Em dezembro de 2017, o ministro da Saúde criou um grupo de trabalho para avaliar esta deslocalização.

LUSA

Hepatite C leva cerca de 15 mil pessoas a recorrerem a tratamento em apenas 3 anos

Desde que foi firmado o acordo para a utilização dos primeiros medicamentos antivíricos de ação direta aprovados em Portugal, foram concluídos mais de 12.000 tratamentos e 8.870 doentes ficaram curados.

Os dados inscritos no portal do Portal da Hepatite C, gerido pela Infarmed, revelam que até 14 de fevereiro foram autorizados 18.929 tratamentos no país, a maioria em homens (73%).

A média etária é de 50 anos para os homens e de 55 para as mulheres.

“De realçar, a redução do número de tratamentos numa fase mais avançada da doença, nomeadamente de cirrose, nos doentes abrangidos”, afirma o Infarmed em comunicado.

O instituto indica que está em crescimento o número de doentes em fase precoce de tratamento, o que “claramente beneficia o prognóstico e o aumento da qualidade de vida”.

Atualmente estão disponíveis no mercado sete medicamentos “de última geração” indicados para todos os tipos de hepatite C. “Está ainda aprovado um oitavo medicamento que aguarda o início de comercialização”, refere a autoridade que regula o comércio de medicamentos em Portugal.

“A decisão de tratar todas as pessoas infetadas pelo vírus da hepatite C faz com que Portugal seja um dos primeiros países europeus, e mesmo a nível mundial, a implementar uma medida estruturante para a eliminação deste grave problema de saúde pública”, acrescenta a Autoridade do Medicamento.

A instituição recorda que a Organização Mundial de Saúde tem defendido como meta para 2030 uma redução de 90% nas novas infeções crónicas e de 65% na mortalidade por estas doenças.

No passado dia 09, o Centro Hospitalar São João, anunciou que o acompanhamento iniciado há um ano no Estabelecimento Prisional do Porto aos indivíduos infetados pelo vírus da hepatite C atingiu o objetivo, “eliminando a doença”.

Presidente do Infarmed diz que “regulador vai perder milhões”

Maria do Céu Machado diz, numa entrevista publicada hoje pelo jornal Público, que foi com surpresa que recebeu, ao início da manhã do passado dia 21, um telefonema do ministro da Saúde a dizer que se tinha reunido com o primeiro-ministro e tinham decidido transferir o Infarmed para o Porto.

“Isto é como todas as notícias de surpresa: até cairmos em nós, há uma fase em que se fica com uma espécie de anestesia, de ‘isto não pode ser verdade'”, conta Maria do Céu Machado.

A presidente o Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde explica que no mesmo dia, à noite, depois de ter vindo a público a reação negativa dos trabalhadores ao anúncio da transferência, voltou a conversar ao telefone com o ministro da Saúde e, no dia seguinte, o governante afirmou que se tratava de uma intenção, e não de uma decisão.

“O senhor ministro disse que percebia, de certa forma, que isto era uma notícia surpresa e que não era uma decisão, era uma intenção. Várias vezes repetiu isso. (…) Confio que seja uma intenção e não uma decisão e que haja uma avaliação de impacto financeiro, social, relativo à atividade nacional e internacional e à saúde pública”, afirma na entrevista.

Garante que, até esta altura, apenas tinha ouvido dizer que o ministro da Saúde, Adalberto Campos Fernandes, tinha perguntado num almoço: “E se o Infarmed fosse para o Porto?”, o que interpretou como uma brincadeira.

A responsável sublinha que se o Infarmed perder 70% dos seus trabalhadores não vai poder garantir a qualidade do trabalho que faz nas áreas dos medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos e que, se a mudança se concretizar, o regulador vai perder milhões.

“Na semana passada estive na EMA [Agência Europeia do Medicamento], numa reunião em que estiveram presentes representantes de diversos países para negociar os processos centralizados de avaliação de medicamentos que estão no Reino Unido e que todos os países querem porque representam prestígio e milhões. Comprometi-me a assumir mais 20% de processos. Serão mais de 10 milhões de euros”, frisa.

Maria do Céu Machado diz inclusive que o Infarmed já teve o sinal da EMA de que, se o regulador português estiver numa fase de transição na mesma altura em que eles estão, não poderão dar-lhe os processos que foram combinados.

Sobre a possibilidade de haver uma transferência de apenas uma parte da Autoridade Nacional para o Medicamento, a responsável responde: “O Infarmed é coeso e temos uma enorme preocupação na articulação entre serviços. Se pode ir o conselho diretivo? Se for apenas para andar em almoços e jantares, então pode estar em qualquer lado”.

Recorda que o próprio plano estratégico para 2018 do Infarmed, aprovado pela tutela e assinado em setembro, “não faz referência a esta mudança” e que o dossier de candidatura que o Porto apresentou à sede da EMA não tem nada que refira mudança, “mas sim apoio e alocação de recursos”.

Maria do Céu Machado recorda um inquérito feito aos trabalhadores do Infarmed na semana passada em que 82,7% dos funcionários foram taxativos na decisão de não ir para o Porto, que 15,5% afirma que depende das condições oferecidas e que apenas 1,9% admite que mudaria.

Sublinha ainda que tal mudança traria ainda um problema de “perda de reação imediata para dar resposta a situações de urgência, como ruturas de medicamentos”.

A responsável lembra igualmente que, quando se muda uma instituição como o Infarmed, “o processo tem de ser liderado pela própria instituição e pelas pessoas que lá trabalham, de modo a não haver fraturas”, e manifesta-se admirada pelo facto de a Câmara de Lisboa nada ter dito sobre esta mudança.

“Até me espanta não haver outras câmaras que queiram entrar na corrida. Espanta-me também que a Câmara de Lisboa não tenha problema em perder o Infarmed. Se calhar o Infarmed não é importante para a Câmara de Lisboa”, afirma Maria do Céu Machado, para quem não há condições para mudar sem prejudicar gravemente a instituição.

“Acho que o Governo e o ministro, tendo consciência destas condições, tomarão a atitude mais correta”, conclui.

O anúncio da transferência da sede do Infarmed de Lisboa para o Porto foi feito na semana passada pelo ministro Adalberto Campos Fernandes, um dia depois de se saber que o Porto não conseguiu vencer a candidatura para receber a sede da Agência Europeia do Medicamento, que mudar de Londres para Amesterdão.

O Infarmed – Agência Nacional do Medicamento tem 350 trabalhadores e mais cerca de 100 colaboradores externos que incluem especialistas.

Sede do Infarmed mudada para o Porto

Segundo Adalberto Campos Fernandes, a instalação da sede do Infarmed no Porto ocorrerá a partir de 01 de janeiro de 2019.

Adalberto Campos Fernandes fez o anúncio durante o encerramento da VIII Conferência Anual do Health Cluster Portugal, que decorreu em Lisboa com o tema “Saúde em Portugal: construir consensos para 2020 e mais além”.

O Infarmed é um organismo central com jurisdição sobre todo o território nacional que até agora tem funcionado com a sede no Parque da Saúde, em Lisboa.

A missão do Infarmed é “regular e supervisionar os setores dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos, segundo os mais elevados padrões de proteção da saúde pública, e garantir o acesso dos profissionais da saúde e dos cidadãos a medicamentos, dispositivos médicos, produtos cosméticos, de qualidade, eficazes e seguros”, segundo informação no site do organismo.

Cabe ao Infarmed “contribuir para a formulação da política de saúde, designadamente na definição e execução de políticas dos medicamentos de uso humano, dispositivos médicos e produtos cosméticos”.

Outra das atribuições do Infarmed é “regulamentar, avaliar, autorizar, disciplinar, fiscalizar, verificar analiticamente, como laboratório de referência, e assegurar a vigilância e controlo da investigação, produção, distribuição, comercialização e utilização dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos, de acordo com os respetivos regimes jurídicos”.

“Assegurar a regulação e a supervisão das atividades de investigação, produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos de uso humano, dispositivos médicos e produtos cosméticos” é outra das funções do Infarmed.

O Infarmed “presta e recebe colaboração dos serviços e organismos da administração direta e indireta ou autónoma do Estado, no âmbito das suas atribuições”, conforme definição que consta no site do organismo.

Este organismo é atualmente presidido pela pediatra Maria do Céu Machado.

O anúncio da transferência da sede do Infarmed para o Porto acontece um dia depois desta cidade ter sido afastado da corrida à sede da Agência Europeia do Medicamento (EMA), tendo Amesterdão sido escolhida para o efeito.

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